医疗健康百科 · 器械注册

医疗器械注册证是国家药品监督管理部门对医疗器械上市申请进行技术审评后，批准产品注册并颁发的法定凭证，载明注册人、产品名称、型号规格、结构组成、适用范围和有效期等信息，是产品合法上市销售的基本依据。

医疗器械召回制度，是指医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷或可能危及人体健康时，按照规定程序主动收回已上市产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、销毁等措施，并向监管部门报告的上市后风险控制制度。

医疗器械唯一标识是在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它通常由产品标识和生产标识两部分构成，是实现全流程追溯、供应链管理和不良事件精准定位的数据基础。

进口医疗器械注册要求，是指境外生产的医疗器械进入中国市场销售前，须由境外注册人指定中国境内代理人，向国家药品监督管理部门提交注册申请并通过技术审评，取得医疗器械注册证后方可进口和销售的法定要求。

第二类医疗器械备案是指境内第二类医疗器械上市前，由备案人向所在地省级药品监督管理部门提交备案资料，资料齐全即予备案并取得备案编号的法定程序。备案资料通常包括产品技术要求、检验报告、说明书标签样稿与质量管理体系文件。