医疗器械经营许可证办理器械监管 医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营需要取得的行政许可，第二类经营实行备案管理、第一类不需许可与备案，办理需满足人员、场所、贮存条件与质量管理体系等要求。
医疗器械分类一二三类器械监管 我国按风险程度由低到高把医疗器械分为第一类、第二类、第三类，分别实行备案与注册等不同管理方式，具体归类以国家发布的分类目录与分类界定文件为准。
医疗器械生产许可器械监管 医疗器械生产企业需按产品类别取得生产许可或办理生产备案，并通过质量管理体系核查，产品上市前还需取得注册证或办理备案，生产许可与产品注册是两个独立环节。